醫(yī)療器械行業(yè)在全球范圍內(nèi)持續(xù)增長(zhǎng)，尤其是在英國這樣的發(fā)達(dá)國家。但對(duì)于外國制造商來說，進(jìn)入英國市場(chǎng)需要遵循一系列嚴(yán)格的規(guī)定和流程。本文旨在為有意向?yàn)獒t(yī)療器械產(chǎn)品出口英國市場(chǎng)的提供一個(gè)清晰的指南。

判定產(chǎn)品分類是首要步驟，英國醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行了多級(jí)分類：

(1) I類醫(yī)療器械：通常指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的器械。
(2) I-m類醫(yī)療器械：帶有測(cè)量功能的I類醫(yī)療器械。
(3) I-s類醫(yī)療器械：在市場(chǎng)上呈現(xiàn)為滅菌形式的I類醫(yī)療器械。
(4) IIa類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)略高，如暫時(shí)使用的侵入器械或有能量交換的有源器械。
(5) IIb類醫(yī)療器械：對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)或長(zhǎng)時(shí)間使用的器械。
(6) III類醫(yī)療器械：風(fēng)險(xiǎn)最高，主要用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。

英國脫歐后，制定了自己的醫(yī)療產(chǎn)品管理法規(guī) - UK MDR 2002，這主要基于歐盟的舊指令。值得注意的是，至目前，英國仍然認(rèn)可歐盟的EU MDR和EU IVDR法規(guī)。

為了在英國市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，外國制造商必須指定一個(gè)英國境內(nèi)的負(fù)責(zé)人，稱為UK Responsible Person (UKRP)。

(1) 辦理時(shí)機(jī)：自2022年1月1日起，所有醫(yī)療器械在進(jìn)入英國市場(chǎng)前都必須完成MHRA注冊(cè)，這需要通過一個(gè)英國負(fù)責(zé)人來實(shí)現(xiàn)。
(2) 辦理流程：首先，提供企業(yè)和產(chǎn)品信息，然后雙方簽訂英國負(fù)責(zé)人協(xié)議，最后，委托方將所需文件放入U(xiǎn)KCA技術(shù)文檔中。
(3) 周期：辦理周期相對(duì)較快，一旦受托方收集了所有必要的信息和文檔，雙方就可以迅速簽署協(xié)議。

任何醫(yī)療器械在投放英國市場(chǎng)前都必須在MHRA注冊(cè)，且產(chǎn)品必須滿足相關(guān)法規(guī)要求。

(1) 辦理時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書上打印制造商和英國代表的名稱和地址之前，需要完成在英國的注冊(cè)。
(2) 辦理流程：首先，填寫申請(qǐng)表并提供所有必要信息，然后由英國負(fù)責(zé)人向MHRA提交注冊(cè)資料，最后，主管機(jī)關(guān)批準(zhǔn)后，英國負(fù)責(zé)人將注冊(cè)信函交付給委托方。