近年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，在全球市場上的地位日益凸顯。美國作為全球最大的醫(yī)療器械市場，一直是中國醫(yī)療設備的重要出口目的地。本文就來詳細分析下中國醫(yī)療設備出口美國的現(xiàn)狀、具體出口流程及其他注意事項。

一、出口現(xiàn)狀

出口數(shù)量

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2024 年前三季度，中國醫(yī)療器械進出口額為621.9億美元，同比增長0.1%。其中，出口額為353.4億美元，同比增長4.4% 。而美國依然為中國醫(yī)療器械第一大出口國，2024 年前三季度，中國對美國出口醫(yī)療器械金額同比增長 7.3%，呈現(xiàn)出良好的增長態(tài)勢。

出口品類

從出口產(chǎn)品種類來看，涵蓋范圍廣泛，且部分品類增長顯著。

在一次性耗材領域，2024年前三季度出口額為76億美元，同比增長10.64%。其中，手套類產(chǎn)品全線恢復出口景氣度，增幅明顯。注射器等產(chǎn)品也在美國市場占據(jù)了一定份額。在康復輔具方面，中國產(chǎn)品也頗受青睞，2023年康復醫(yī)療器械出口美國規(guī)模達百億元。輪椅、助行器等產(chǎn)品，滿足了美國老齡化社會對康復護理的需求。

在診斷與治療設備方面，內(nèi)窺鏡、核磁共振、體外診斷試劑等產(chǎn)品出口額增長較為顯著。2024 年前三季度，醫(yī)院診斷與治療類產(chǎn)品出口額為160.13億美元，同比增長3.2%。足以看出中國在高端醫(yī)療設備領域的技術進步和創(chuàng)新能力。

口腔設備與材料在 2024 年前三季度出口額為15.53億美元，同比增長7.12%。像牙科綜合治療臺、口腔種植體等產(chǎn)品，逐漸獲得美國市場的認可。醫(yī)用敷料類產(chǎn)品出口額為29.35億美元，同比雖有下降，但在 2024 年前三季度，中國對美國出口的醫(yī)用敷料金額同比增幅超過兩位數(shù)，高端敷料等細分產(chǎn)品對美國出口增速顯著。

二、出口流程

產(chǎn)品準備

1. 明確法規(guī)與標準：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械監(jiān)管嚴格，出口前，企業(yè)必須透徹了解 FDA 相關法規(guī)及其他美國本土標準。不同類型的醫(yī)療器械，其監(jiān)管要求大相徑庭。例如，I類醫(yī)療器械風險較低，通常只需進行簡單的注冊；而 III 類醫(yī)療器械因風險較高，可能需要進行全面的上市前批準（PMA），涉及大量的臨床數(shù)據(jù)和嚴格的技術評估。
2. 完成注冊與許可：多數(shù)醫(yī)療器械需在FDA 注冊，部分產(chǎn)品還需獲得 510 (k) 預市場通告或 PMA 等許可證。企業(yè)需準備詳盡的申請材料，包括產(chǎn)品設計、性能指標、質(zhì)量控制流程、臨床評價數(shù)據(jù)等，以證明產(chǎn)品的安全性和有效性。
3. 嚴格質(zhì)量把控：通過 ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證是基本要求。在生產(chǎn)過程中，要對原材料采購、生產(chǎn)工藝、成品檢驗等環(huán)節(jié)進行嚴格監(jiān)控，確保產(chǎn)品符合美國和國際質(zhì)量標準。每一批次產(chǎn)品都應具備完整的質(zhì)量檢驗記錄，包括原材料檢驗報告、生產(chǎn)過程中的關鍵工序檢驗記錄、成品最終檢驗報告等，以便追溯和查詢。

運輸安排

1. 選擇運輸方式：海運成本較低，適合大批量、非緊急的醫(yī)療設備運輸。但運輸周期較長，從中國港口出發(fā)到美國港口，大約需要15- 40天不等，具體取決于起運港和目的港?？者\速度快，能滿足緊急訂單需求，通常1-3天即可到達美國，但費用相對較高。企業(yè)需根據(jù)產(chǎn)品特性、交貨時間以及成本預算等因素綜合考量。
2. 挑選物流伙伴：優(yōu)先選擇具有豐富醫(yī)療器械運輸經(jīng)驗、熟悉 FDA 法規(guī)和美國海關清關流程的物流公司。這些專業(yè)的物流公司能夠提供一站式服務，包括上門提貨、訂艙、報關、運輸保險、目的港清關及配送等，確保貨物安全、準時送達。

美國清關

1. 準備清關文件
   • 商業(yè)發(fā)票：詳細描述貨物的名稱、規(guī)格、數(shù)量、單價、總價等信息
   • 裝箱單：明確每個包裝箱內(nèi)的物品明細、數(shù)量、重量及體積
   • 產(chǎn)地證：證明貨物的原產(chǎn)地
   • FDA 注冊證明：用以表明產(chǎn)品已通過 FDA 審核
   • 質(zhì)量合格證明：由具備資質(zhì)的第三方檢測機構出具，證明產(chǎn)品符合相關質(zhì)量標準
   • 此外，若產(chǎn)品需 510 (k) 或 PMA 文件，也應一并準備齊全。如有必要，可能還需提供衛(wèi)生證書、進口許可證等其他文件
2. 準確申報價值：申報價值應如實反映貨物的真實價值，過高或過低申報都可能引發(fā)海關質(zhì)疑。過高申容易使進口商支付額外的關稅和稅費，增加成本；過低申報則可能被海關認定為企圖逃避關稅，面臨罰款甚至貨物被扣押的風險。海關會參考市場行情、同類產(chǎn)品價格等因素對申報價值進行評估。
3. 配合海關查驗：美國海關有權對進口貨物進行查驗，企業(yè)應積極配合。在貨物抵達美國港口前，提前與貨代或報關行溝通，確保貨物信息準確無誤。若海關要求開箱查驗，應及時提供相關協(xié)助，如安排人員在指定時間和地點配合海關檢查，提供產(chǎn)品的詳細資料和解釋說明。若查驗過程中發(fā)現(xiàn)問題，應及時整改，以確保貨物順利通關。

三、法規(guī)政策

1. 注冊與列表：所有在美國銷售或分銷的醫(yī)療器械都必須進行注冊，并列入FDA的醫(yī)療器械列表，注冊時需提供產(chǎn)品的詳細信息。
2. 質(zhì)量標準：醫(yī)療器械必須符合美國FDA制定的相關標準和法規(guī)，包括質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能、安全有效性等方面的要求。
3. 報告和記錄：醫(yī)療器械制造商需要按照FDA的規(guī)定提交定期報告和記錄，包括產(chǎn)品不良事件報告、糾正和預防措施、產(chǎn)品質(zhì)量問題等。

四、認證標準

1. FDA 510(k)上市前通告許可：部分I類、III類和大部分II類醫(yī)療器械需要獲得FDA 510(k)上市前通告許可，證明產(chǎn)品與已合法上市的同類產(chǎn)品具有實質(zhì)性等同。
2. FDA PMA（上市前批準）：大部分III類和部分II類醫(yī)療器械需要進行FDA PMA，該過程涉及更為詳細的技術和臨床評估。

五、包裝標識要求

1. 包裝：包裝材料需具備良好的緩沖、防潮、防塵等特性，以防止設備在運輸途中受到物理損傷、受潮損壞等情況。同時，包裝應便于搬運和儲存，清晰標注產(chǎn)品的重量、體積、搬運注意事項等信息。
2. 標識：文字內(nèi)容上，必須清晰標注產(chǎn)品名稱、型號、制造商名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。使用說明部分，應詳細且易于理解，包括設備的操作步驟、適用范圍、禁忌情況、維護保養(yǎng)方法等。此外，還需顯著標明可能存在的風險。
3. 圖形標志：采用國際通用的標準圖形，并且清晰、醒目，印刷在包裝的顯著位置，方便不同語言背景的人員識別。
4. UDI：自 2013 年 9 月美國 FDA 發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識（UDI）系統(tǒng)法規(guī)起，所有進入美國市場的醫(yī)療器械都需要在其標簽和包裝上標明唯一設備識別碼UDI，并在 GUDID 公共數(shù)據(jù)庫中進行登記。通過 UDI 編碼，能夠實現(xiàn)對醫(yī)療器械從生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期追溯。

結語

在技術創(chuàng)新的驅動下，中國醫(yī)療設備將更加智能化、個性化，滿足美國市場日益多樣化的需求。然而，企業(yè)也需清醒地認識到，美國市場監(jiān)管嚴格，競爭激烈，各種不確定性因素依然存在。企業(yè)須持續(xù)關注法規(guī)政策變化，加強技術創(chuàng)新，提升產(chǎn)品質(zhì)量和服務水平，積極應對挑戰(zhàn)，才能在競爭激烈的美國市場中穩(wěn)健前行。