В последние годы китайская индустрия медицинского оборудования быстро развивалась, и ее позиции на мировом рынке становятся все более заметными. Будучи крупнейшим в мире рынком медицинского оборудования, Соединенные Штаты всегда были для Китая крупнейшим рынком медицинского оборудования.медицинское оборудованиеважное экспортное направление. В этой статье будет представлен подробный анализ текущего состояния экспорта медицинского оборудования из Китая в США, конкретных экспортных процедур и других вопросов, требующих внимания.

Автомобильная промышленность, пережившая столетнюю историю, уже стала одной из крупнейших и важнейших отраслей в мире. А в этой огромной производственной цепочке автомобильные запчасти, несомненно, являются наиболее важным звеном. Автомобиль состоит из десятков тысяч деталей, каждая из которых отвечает за безопасность и качество автомобиля. Так какие же условия необходимо выполнить, чтобы наши автомобильные запчасти смогли выйти на мировой рынок, особенно экспортироваться в такую крупную страну, как США?

Количество экспорта

Согласно статистическим данным Китайской торговой палаты по импорту и экспорту лекарств и товаров медицинского назначения, за первые три квартала 2024 года объем импорта и экспорта медицинского оборудования в Китай составил 62,19 миллиарда долларов США, увеличившись на 0,1% в годовом исчислении. Среди них объем экспорта составил 35,34 миллиарда долларов США, увеличившись на 4,4% в годовом исчислении. Соединенные Штаты по-прежнему являются крупнейшим экспортером медицинского оборудования в Китай. За первые три квартала 2024 года экспорт медицинского оборудования из Китая в США увеличился на 7,3% в годовом исчислении, демонстрируя хорошую тенденцию роста.

Категории экспорта

Судя по видам экспортной продукции, они охватывают широкий спектр, а в некоторых категориях наблюдается значительный рост.

В сфере одноразовых расходных материаловОбъем экспорта за первые три квартала 2024 года составил 7,6 млрд долларов США, увеличившись по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 10,64%. Среди них повсеместно возобновился экспортный бум перчаточной продукции, причем его объем значительно увеличился. Такие продукты, как шприцы, также занимают определенную долю рынка США. Что касается вспомогательных устройств для реабилитации, китайская продукция также популярна. В 2023 году объем экспорта медицинских устройств для реабилитации в США достигнет 10 миллиардов юаней. Такие продукты, как инвалидные коляски и ходунки, удовлетворяют потребности стареющего американского общества в реабилитационном уходе.

в диагностическом и терапевтическом оборудованииЗначительно увеличился объем экспорта эндоскопов, средств ядерного магнитного резонанса, реагентов для диагностики in vitro и другой продукции. За первые три квартала 2024 года стоимость экспорта больничной диагностической и лечебной продукции составила 16,013 млрд долларов США, увеличившись на 3,2% по сравнению с аналогичным периодом прошлого года. Достаточно увидеть технологический прогресс и инновационные возможности Китая в области высокотехнологичного медицинского оборудования.

Стоматологическое оборудование и материалыЗа первые три квартала 2024 года объем экспорта составил 1,553 миллиарда долларов США, увеличившись по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на 7,12%. Такие продукты, как стоматологические установки и оральные имплантаты, постепенно завоевывают признание на рынке США. Стоимость экспорта медицинских перевязочных материалов составила 2,935 миллиарда долларов США. Несмотря на снижение по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, за первые три квартала 2024 года объем медицинских перевязочных материалов, экспортированных из Китая в США, увеличился более чем на двузначные цифры. - по сравнению с прошлым годом Экспорт высококачественных перевязочных материалов и другой сегментированной продукции в США рос значительно быстрее.

2. Процесс экспорта

Подготовка продукта

1. Уточнить правила и стандарты: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) строго регулирует медицинские устройства. Перед экспортом компании должны иметь полное представление о соответствующих правилах FDA и других местных стандартах США. Различные типы медицинских устройств имеют очень разные нормативные требования. Например, медицинские устройства класса I имеют более низкие риски и обычно требуют лишь простой регистрации; тогда как медицинские устройства класса III имеют более высокие риски и могут потребовать комплексного предпродажного одобрения (PMA), включающего большой объем клинических данных и строгую техническую оценку.
2. Полная регистрация и лицензирование: Большинство медицинских устройств должны быть зарегистрированы в FDA, а некоторые продукты также должны получить предпродажное уведомление 510 (k) или лицензии PMA и другие лицензии. Компаниям необходимо подготовить подробные материалы заявки, включая дизайн продукта, показатели эффективности, процессы контроля качества, данные клинической оценки и т. д., чтобы доказать безопасность и эффективность продукта.
3. Строгий контроль качества: Прохождение сертификации системы менеджмента качества медицинского оборудования ISO 13485 является основным требованием. В ходе производственного процесса необходимо строго контролировать закупку сырья, производственные процессы, проверку готовой продукции и другие связи, чтобы гарантировать соответствие продукции американским и международным стандартам качества. Каждая партия продукции должна иметь полные записи о проверке качества, включая отчеты о проверке сырья, записи основных проверок технологического процесса в ходе производственного процесса, отчеты об окончательной проверке готовой продукции и т. д. для отслеживания и запроса.

Организация транспорта

1. Выберите способ доставки: Стоимость морской доставки невысока и подходит для крупногабаритной несрочной перевозки медицинского оборудования. Однако цикл транспортировки длиннее. Он занимает около 15-40 дней из китайского порта в порт США, в зависимости от порта отправления и порта назначения. Воздушные перевозки выполняются быстро и могут удовлетворить срочные заказы. Доставка в Соединенные Штаты обычно занимает 1-3 дня, но стоимость относительно высока. Предприятиям необходимо всесторонне учитывать такие факторы, как характеристики продукта, время доставки и бюджет затрат.
2. Выберите логистического партнера: Приоритет отдается логистическим компаниям, которые имеют большой опыт транспортировки медицинских изделий и знакомы с правилами FDA и процессами таможенного оформления в США. Эти профессиональные логистические компании могут предоставить комплексные услуги, включая доставку от двери до двери, бронирование мест, таможенное декларирование, страхование перевозки, таможенное оформление в порту назначения, распределение и т. д., чтобы обеспечить безопасность и своевременную доставку товаров. .

Таможенное оформление в США

1. Подготовим документы для таможенного оформления
   • Коммерческий счет-фактура: подробное описание названия, характеристик, количества, цены за единицу, общей стоимости и другой информации о товаре.
   • Упаковочный лист: уточняйте детали товара, количество, вес и объем каждой коробки.
   • Сертификат происхождения: Доказывает происхождение товара.
   • Регистрационный сертификат FDA: используется для обозначения того, что продукт прошел проверку FDA.
   • Сертификат качества: выдается квалифицированным сторонним испытательным агентством, чтобы доказать, что продукт соответствует соответствующим стандартам качества.
   • Кроме того, если для продукта требуются документы 510(k) или PMA, их также следует подготовить. При необходимости могут потребоваться другие документы, такие как сертификаты здоровья и лицензии на импорт.
2. Точно декларируйте ценность: Заявленная стоимость должна правдиво отражать истинную стоимость товара. Заявление о ее слишком высокой или слишком низкой стоимости может вызвать сомнения на таможне. Заявление слишком высокого тарифа легко приведет к тому, что импортер уплатит дополнительные пошлины и налоги, а также увеличит расходы; объявление слишком низкого тарифа может быть расценено таможней как попытка уклониться от пошлин и столкнуться с риском штрафов или даже конфискации товаров; Таможня будет оценивать заявленную стоимость с учетом рыночных условий, цен на аналогичные товары и других факторов.
3. Сотрудничество с таможенной инспекцией: Таможня США имеет право проверять импортируемые товары, и компании должны активно сотрудничать. Прежде чем товары прибудут в порт США, заранее свяжитесь с экспедитором или таможенным брокером, чтобы убедиться в точности информации о товарах. Если таможня требует распаковки и проверки, соответствующая помощь должна быть оказана своевременно, например, организация персонала для сотрудничества с таможенной проверкой в ??назначенное время и место и предоставление подробной информации и пояснений о продукте. Если во время проверки обнаружены проблемы, их следует своевременно устранить, чтобы обеспечить беспрепятственное таможенное оформление товаров.

3. Правила и политика

1. Регистрация и листинг: Все медицинские устройства, продаваемые или распространяемые в США, должны быть зарегистрированы и включены в список медицинского оборудования FDA. При регистрации необходимо предоставить сведения о продукте.
2. стандарты качества: Медицинские изделия должны соответствовать соответствующим стандартам и правилам, установленным FDA США, включая требования к системам управления качеством, характеристикам продукции, безопасности и эффективности и т. д.
3. Отчеты и записи: Производители медицинского оборудования обязаны предоставлять регулярные отчеты и записи в соответствии с правилами FDA, включая отчеты о нежелательных явлениях в отношении продукции, корректирующих и профилактических действиях, проблемах с качеством продукции и т.?д.

4. Стандарты сертификации

1. FDA 510(k) Одобрение предпродажного уведомления: Некоторым медицинским устройствам класса I, класса III и большинству медицинских устройств класса II требуется предварительное уведомление FDA 510(k) для подтверждения того, что продукт по существу эквивалентен аналогичным продуктам, которые продаются на законных основаниях.
2. FDA PMA (предпродажное одобрение): Для большинства медицинских устройств класса III и некоторых медицинских устройств класса II требуется FDA PMA, что предполагает более детальную техническую и клиническую оценку.

5. Требования к маркировке упаковки

1. Упаковка: Упаковочные материалы должны обладать хорошими амортизирующими, влаго-, пыленепроницаемыми и другими свойствами, чтобы предотвратить физические повреждения оборудования, повреждение от влаги и т.п. при транспортировке. В то же время упаковка должна быть удобной в обращении и хранении, а вес, объем, меры предосторожности при обращении и другая информация о продукте должны быть четко обозначены.
2. логотип: В текстовом содержимом должна быть четко обозначена основная информация, такая как название продукта, модель, название производителя, адрес и контактная информация. Инструкция по применению должна быть подробной и простой для понимания, включая этапы эксплуатации, сферу применения, противопоказания, методы обслуживания и т. д. оборудования. Кроме того, необходимо четко обозначить возможные риски.
3. графический логотип: Он использует международно признанную стандартную графику, является четким и привлекательным. Он напечатан на видном месте на упаковке, чтобы облегчить идентификацию людям с разным языковым опытом.
4. УДИ: Поскольку в сентябре 2013 года FDA США опубликовало правила системы уникальной идентификации медицинского оборудования (UDI), все медицинские устройства, поступающие на рынок США, должны быть отмечены уникальным идентификационным кодом устройства UDI на этикетках и упаковке и зарегистрированы в GUDID. общедоступная база данных. Благодаря кодированию UDI можно проследить весь жизненный цикл медицинских изделий: от производства, обращения до использования.

Заключение

Благодаря технологическим инновациям китайское медицинское оборудование станет более интеллектуальным и персонализированным, чтобы отвечать все более разнообразным потребностям рынка США. Однако компании также должны четко осознавать, что рынок США строго регулируется, конкуренция жесткая и все еще существуют различные неопределенности. Предприятия должны продолжать обращать внимание на изменения в правилах и политике, укреплять технологические инновации, улучшать качество продукции и уровень обслуживания, а также активно реагировать на проблемы, чтобы устойчиво двигаться вперед на жестко конкурентном рынке США.