「醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器等の品質(zhì)、有効性及び安全性の確保に関する法律」（略稱：「薬機(jī)法」）に基づき、日本の醫(yī)薬品と醫(yī)療機(jī)器の管理はこの法律に従います?！杆a機(jī)法」は元の「薬事法」から変更されたもので、その具體的な実施規(guī)定には「薬機(jī)法施行令」、「QMS省令」およびその他の関連公告と通知が含まれます。

日本の醫(yī)薬品と醫(yī)療機(jī)器の管理は、主に厚生労働?。∕HLW）と獨立行政法人醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（PMDA）の2つの主管官庁が擔(dān)當(dāng)しています。

(1)一般醫(yī)療機(jī)器（ClassⅠ）：厚生労働大臣が「薬事?食品衛(wèi)生審議會」の意見を聴取した上で指定し、副作用や機(jī)能障害が発生した場合でも、人の生命や健康への影響リスクが比較的低い醫(yī)療機(jī)器です。

(2)管理醫(yī)療機(jī)器（ClassⅡ）：同様に厚生労働大臣が「薬事?食品衛(wèi)生審議會」の意見を聴取した上で指定し、副作用や機(jī)能障害が発生した場合、人の生命や健康に影響を與える可能性があるため、適切な管理が必要な醫(yī)療機(jī)器です。

(3)高度管理醫(yī)療機(jī)器（ClassⅢ、ClassⅣ）：副作用や機(jī)能障害が発生した場合、人の生命や健康に重大な影響を與えるため、厳格な管理が必要な醫(yī)療機(jī)器です。

外國製造業(yè)者が日本に機(jī)器を輸出する場合、厚生労働省に登録申請を行う必要があります。この手続きは外國製造業(yè)者登録（FMR）と呼ばれ、PMD Act & 第169號令I(lǐng)S0 13485日本の醫(yī)療機(jī)器登録審査プロセスに従います。

(1)市場許認(rèn)可保有者（MAH）／市場販売許認(rèn)可保有者（D-MAH）：外國製造業(yè)者は、日本で醫(yī)療機(jī)器を販売するための最初の條件として、日本で市場許認(rèn)可保有者を指定する必要があります。

(2)STEDサマリー（登録資料）：製品仕様、安定性と有効期限データ、性能試験データ、リスク分析、臨床データなどを含む必要があります。

(3)品質(zhì)管理システム（QMS）監(jiān)査：醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)（PMDA）または登録認(rèn)証機(jī)関（RCB）によって実施され、製造販売業(yè)者、醫(yī)療機(jī)器の設(shè)計、製造など、関連するすべての場所が含まれます。

(4)複數(shù)規(guī)制要件：日本市場に輸入される醫(yī)療機(jī)器は、電気用品安全法、電波法などの他の規(guī)制にも適合する必要があります。