dispositivo medicoIngresar al mercado europeo no es simplemente vender productos. Solo comprendiendo a fondo y cumpliendo con los requisitos reglamentarios de la UE se puede asegurar el éxito. Sin embargo, las empresas deben cumplir con una serie de requisitos reglamentarios de la UE. Este artículo le presentará en detalle estos procesos y requisitos.

La supervisión de dispositivos médicos en el mercado europeo ha experimentado una transformación de la MDD a la MDR. A diferencia de la MDD, que solo se aplica a productos para uso médico, la MDR amplía el alcance de la supervisión e incluye algunos dispositivos para uso no médico, como las lentes de contacto de colores y los productos de belleza. Además, los dispositivos de uso repetido se clasificaron como de clase I en la MDD, mientras que en la MDR requieren una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado.

La documentación técnica CE es clave para acceder al mercado de la UE. Estos son los pasos para preparar la documentación técnica CE:

1. Recopilación de información:La empresa debe preparar información de la empresa, instrucciones del producto, informes de prueba, imágenes de etiquetas de embalaje del producto, información posterior a la comercialización del producto, etc.
2. Redacción de la documentación técnica:Redactar la documentación técnica en base a la información anterior.
3. Realizar la revisión:Según el nivel de riesgo del producto, realizar una revisión interna o presentarla a un organismo de certificación de terceros.
4. Corrección de las no conformidades:Realizar las correcciones según los comentarios de la revisión.
5. Presentación final:Una vez realizadas las correcciones, continuar con la revisión y entregarla finalmente a la empresa.

Cabe destacar que, a diferencia de la MDD, que permitía que varios productos compartieran un mismo documento técnico, la MDR exige que cada producto tenga una documentación técnica CE independiente.

El representante autorizado de la UE (European Authorized Representative) es el representante legal en Europa de los fabricantes que no pertenecen al Espacio Económico Europeo. Su principal función es garantizar que el fabricante cumpla con los requisitos reglamentarios europeos. El proceso de selección y registro del representante autorizado de la UE es el siguiente:

1. Rellenar el formulario de solicitud:El representante de la UE recopilará información del mandante, como las instrucciones del producto y la documentación técnica.
2. Presentar la documentación de registro:El representante de la UE presenta la documentación de registro al organismo competente de su país.
3. Recibir el resultado de la aprobación:Una vez aprobada por el organismo competente, el representante de la UE entrega la carta de registro al mandante.

Para cumplir con los requisitos reglamentarios internacionales, se recomienda implementar la norma ISO 13485 para los dispositivos médicos de exportación. Los clientes extranjeros suelen exigir que los fabricantes y exportadores de dispositivos médicos cuenten con la certificación ISO 13485, lo cual es fundamental para mejorar la competitividad internacional de las empresas.